Modele de dossier technique

Pour toutes les catégories de dispositifs médicaux (I, IIa, IIb, III), le fabricant doit avoir et tenir à jour une documentation technique, également appelée fichier technique ou fichier maître d`appareil. Cette documentation démontre le respect des exigences essentielles (annexe I de la 93/42/CEE). Comment le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) de l`Europe changera-t-il les exigences, le contenu et le formatage des fichiers techniques? Le MDR prendra effet à la fin du 2019 ou au début du 2020. Avec de nouvelles exigences en matière de données cliniques et d`évaluation des risques, et une portée élargie des produits, il est possible que les dossiers techniques soient plus détaillés et plus robustes pour démontrer la conformité avec le nouveau règlement. Pour en savoir plus sur les nouvelles modifications du MDR 2017/745, téléchargez notre livre blanc MDR complet. Vendre un IVD? Téléchargez notre livre blanc IVDR 2017/746. Le groupe de travail des organismes notifiés a émis des recommandations concernant la structure du dossier technique dans l`orientation NB-MED/2.5.1/Rec. 5 Rev. 4 “documentation technique”. À moins que vous ne Fabriquez un appareil de classe I qui n`est pas fourni stérile et ne dispose pas d`une fonction de mesure, votre dossier technique doit être examiné par un organisme notifié. Il est essentiel de comprendre comment rassembler ces informations et de les présenter pour examen par les organismes notifiés.

Un fichier technique est généralement basé sur un système d`archivage de documents qui assure la longévité des pièces et peut être soit sur papier, soit dans des fichiers électroniques. Un document peut être nommé «dossier technique» et lister tous les autres documents qui sont considérés comme faisant partie du dossier technique. Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement diagnostique in vitro (IVDR 2017/746) modifieront le marquage CE et les exigences relatives aux dossiers techniques pour les dispositifs médicaux et les div. Emergo peut aider au processus de transition MDR/IVDR. Pour en savoir plus. Le dossier technique devrait en tout cas être disponible dans une langue officielle d`un État membre de l`UE et disponible sur demande pour l`ensemble du cycle de vie du produit, mais au moins pour une période de 5 ans à compter de la production du dernier produit, avec le mandataire e UE. Un dossier technique comprend les dessins, les spécifications, les rapports, les dossiers de révision, les minutes de réunion, les étiquettes, les instructions d`utilisation, le code source du logiciel, etc. Tous les produits qui ont un marquage CE doivent avoir un dossier technique qui doit contenir les informations prouvant que le produit est conforme aux directives de l`UE pour les produits marqués CE. Les autorités répressives de l`UE peuvent exiger une copie du dossier technique pendant de nombreuses années après que le dernier produit a été fabriqué.

Les clients n`ont généralement pas accès au fichier technique. Votre dossier technique contient des informations détaillées sur la conception, la fonction, la composition, l`utilisation, les réclamations et l`évaluation clinique de votre appareil médical. Ils sont requis pour toutes les classes d`appareils (classe i, i mesure, i stérile, IIa, IIb et III) mais il n`y a pas deux fichiers identiques parce que le type d`appareil dicte les informations qui y sont incluses. Un dossier technique est un ensemble de documents décrivant un produit et pouvant prouver que le produit a été conçu et selon les exigences d`un système de gestion de la qualité. La sous-clause 4.2.3 de l`ISO 13485:2016 exige que le fabricant d`un dispositif médical établisse un dossier technique (dossier de dispositif médical). Comment un fichier technique est-il formaté? La plupart des dossiers techniques suivent le document technique Sommaire (STED), un format harmonisé pour soumettre des informations pour l`approbation réglementaire des dispositifs. Le format a été créé par l`ancien groupe de travail sur l`harmonisation mondiale (GHTF). Cependant, certains NBs publient des documents complets décrivant leur position sur le contenu et le formatage. Emergo peut formater votre fichier technique à STED ou vos exigences de l`organisme notifié, selon les besoins. Un fichier technique de marquage CE ou un dossier de conception (classe III) est une description complète de votre appareil destiné à démontrer la conformité aux exigences européennes. La compilation de votre fichier technique ou de votre dossier de conception est une étape cruciale dans le processus de marquage CE de l`Europe et une exigence de conformité avec la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, la directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les systèmes médicaux implantables actifs Appareils de la directive 90/385/CEE.